《藥品差比價(jià)規(guī)則》細(xì)則
日期：2013-08-12
各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局：
為進(jìn)一步規(guī)范政府制定藥品價(jià)格的行為，提高藥品價(jià)格決策的科學(xué)性和透明度，促進(jìn)企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)，我們研究修訂了《藥品差比價(jià)規(guī)則》。現(xiàn)將修訂后的《藥品差比價(jià)規(guī)則》印發(fā)你們，請(qǐng)按照?qǐng)?zhí)行，2005年1月我委印發(fā)的《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)》同時(shí)廢止。
附：藥品差比價(jià)規(guī)則 國(guó)家發(fā)展改革委 二○一一年十一月十七日
附： 藥品差比價(jià)規(guī)則
第一條 為規(guī)范政府制定藥品價(jià)格的行為，提高藥品價(jià)格決策的科學(xué)性和透明度，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則適用于政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品。
第三條 本規(guī)則所稱藥品差比價(jià)，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。具體包括劑型差比價(jià)、規(guī)格差比價(jià)和包裝差比價(jià)等。
第四條 確定藥品差比價(jià)關(guān)系考慮的主要因素為社會(huì)平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費(fèi)用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等。
第五條 同種藥品不同劑型規(guī)格品，應(yīng)當(dāng)以代表品價(jià)格為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的藥品差比價(jià)關(guān)系制定價(jià)格。
第六條 確定代表品應(yīng)當(dāng)先確定代表劑型，再?gòu)拇韯┬椭写_定代表規(guī)格。
(一)代表劑型按照以下方法確定：
口服固體制劑以普通片劑為代表劑型，無(wú)普通片劑的以普通硬膠囊劑為代表劑型;注射劑以小容量注射液為代表劑型，無(wú)小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。同種藥品無(wú)上述劑型的，以中國(guó)藥典收錄的劑型或原料藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包含的劑型為代表劑型。中國(guó)藥典或原料藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)涉及多個(gè)劑型或均未收錄的，以首先上市并仍正常生產(chǎn)和銷售的劑型為代表劑型。
(二)代表規(guī)格按照以下方法確定：
已批準(zhǔn)上市的規(guī)格中，以含量或裝量與常用單次劑量相匹配、包裝數(shù)量居中的規(guī)格作為代表規(guī)格。
(三)上述方法不能涵蓋的，應(yīng)綜合考慮以下因素確定代表品：
1、臨床常用。選擇與藥品主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配，臨床應(yīng)用時(shí)間長(zhǎng)，多家企業(yè)生產(chǎn)的劑型、規(guī)格。
2、國(guó)際通用。選擇與國(guó)際市場(chǎng)主流劑型相匹配的劑型。
3、價(jià)格合理。選擇市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格比較合理，有利于理順差比價(jià)關(guān)系的劑型、規(guī)格。 第七條 本規(guī)則所稱劑型差比價(jià)，是指同種藥品不同劑型之間的價(jià)格差額或比值。具體見(jiàn)附件一和附件二。
第八條 本規(guī)則所稱規(guī)格差比價(jià)，是指同種藥品同一劑型不同規(guī)格之間的價(jià)格差額或比值。具體包括含量差比價(jià)和裝量差比價(jià)。
第九條 含量差比價(jià)。
藥品標(biāo)示的含量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用含量差比價(jià)。
其他條件相同時(shí)，非代表品價(jià)格=代表品價(jià)格×含量比價(jià)值。含量比價(jià)值計(jì)算公式為：K=alog2X(K=比價(jià)值，X=非代表品含量 ÷代表品含量，a=含量比價(jià)系數(shù))。含量比價(jià)系數(shù)最高為1.7。
葡萄糖、氯化鈉等調(diào)節(jié)電解質(zhì)類大容量注射液含量有差異的，不區(qū)分價(jià)格。
組方相同用途相同而配比不同的化學(xué)藥品復(fù)方制劑，按照各組分含量之和計(jì)算含量差比價(jià)。
第十條 裝量差比價(jià)。
藥品標(biāo)示的裝量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用裝量差比價(jià)。
其他條件相同時(shí)，非代表品價(jià)格=代表品價(jià)格×裝量比價(jià)值。裝量比價(jià)值計(jì)算公式為：K=1.9log2X (K=比價(jià)值，X=非代表品最小獨(dú)立包裝裝量÷代表品最小獨(dú)立包裝裝量)。 不同裝量的化學(xué)藥品和生物制品注射液，10ml(含10ml)以下的，不區(qū)分價(jià)格;10ml以上的，每增(減)10ml，加(減)0.05元。
第十一條 同種藥品相同劑型標(biāo)示的含量、裝量與日治療量均沒(méi)有明確比例關(guān)系的，不適用含量差比價(jià)和裝量差比價(jià)，應(yīng)按照日平均治療費(fèi)用相同的原則計(jì)算價(jià)格。計(jì)算公式為：非代表品最小計(jì)量單位價(jià)格=代表品最小計(jì)量單位價(jià)格×代表品日治療量÷非代表品日治療量。
第十二條 本規(guī)則所稱包裝差比價(jià)，是指同種藥品相同劑型、規(guī)格中，不同包裝數(shù)量、材料或形式之間的價(jià)格差額或比值，具體包括包裝數(shù)量差比價(jià)、包裝材料差比價(jià)和包裝形式差比價(jià)。
第十三條 包裝數(shù)量差比價(jià)。口服片劑、口服膠囊劑最小零售包裝價(jià)格按以下方法計(jì)算：
其他條件相同時(shí)，非代表品價(jià)格=代表品價(jià)格×包裝數(shù)量比價(jià)值。包裝數(shù)量比價(jià)值計(jì)算公式為：K=1.95log2X(K=比價(jià)值，X=非代表品包裝數(shù)量÷代表品包裝數(shù)量)。用于慢性病治療、需要長(zhǎng)期使用的藥品，按主要適應(yīng)癥或功能主治的成人單次最高劑量計(jì)算，包裝數(shù)量不足三日(含三日)用藥量的，按包裝數(shù)量差比價(jià)計(jì)算后，再乘0.9的縮減系數(shù)制定價(jià)格。 其他類別的劑型，最小零售包裝價(jià)格按最小獨(dú)立包裝或最小計(jì)量單位的價(jià)格乘以包裝數(shù)量計(jì)算。
第十四條 包裝材料差比價(jià)。
(一)口服固體制劑，容器類型和包裝材料不同的，不區(qū)分價(jià)格。
(二)生物制品小容量注射液采用預(yù)充式注射器包裝單次劑量藥品的，其他條件相同時(shí)，可在普通小容量注射液基礎(chǔ)上最高加3元。化學(xué)藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的，不區(qū)分價(jià)格。
(三)大容量注射液，以同規(guī)格玻璃瓶包裝的價(jià)格為基礎(chǔ)，塑料瓶包裝最高加1元;軟袋(指在不通空氣情況下完成輸液的包裝)最高加4元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的具體形式和材料有差異的，不區(qū)分價(jià)格。
第十五條 包裝形式差比價(jià)。多種藥品構(gòu)成的組合包裝(包括各藥品獨(dú)立包裝的組合形式和各藥品復(fù)合包裝的組合形式)，價(jià)格不高于所包裝藥品價(jià)格的總和。藥品與注射用溶媒、注射器等附件構(gòu)成組合包裝的，不區(qū)分價(jià)格。
第十六條 多種差比價(jià)混合計(jì)算時(shí)，應(yīng)按照劑型、含量、裝量、包裝數(shù)量、包裝材料、包裝形式差比價(jià)的順序進(jìn)行計(jì)算。其中： (一)注射劑中劑型差比價(jià)與含量差比價(jià)混合計(jì)算，以小容量注射液(普通粉針)為代表品計(jì)算凍干粉針(溶媒結(jié)晶粉針)、大容量注射液價(jià)格，或以凍干粉針(溶媒結(jié)晶粉針)為代表品計(jì)算大容量注射液價(jià)格的，應(yīng)先計(jì)算含量差比價(jià)，再計(jì)算劑型差比價(jià)。反向計(jì)算的，應(yīng)先計(jì)算劑型差比價(jià)，再計(jì)算含量差比價(jià)。
注射劑非代表品單支價(jià)格低于0.2元的，按0.2元核定;若非代表品規(guī)格小于代表品的，其價(jià)格不得超過(guò)代表品單支價(jià)格。
(二)溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)計(jì)算含量差比價(jià)，單劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)之間，以溶液劑(顆粒劑、散劑)最小獨(dú)立包裝的含量和口服片劑(膠囊劑)最小計(jì)量單位的含量為基礎(chǔ)計(jì)算含量差比價(jià);多劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)之間，應(yīng)先按前述方法計(jì)算單劑量包裝的價(jià)格，再按裝量差比價(jià)計(jì)算多劑量包裝的價(jià)格。
第十七條 有下列特殊情況之一的，應(yīng)單列代表品計(jì)算差比價(jià)：
(一)非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應(yīng)癥或功能主治完全不同的(不包括適應(yīng)癥或功能主治的增加和減少);
(二)非代表品明確為僅限于小兒使用的;
(三)非代表品與代表品含量差異大于或等于8倍的。第十八條有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計(jì)算差比價(jià)：
(一)使用特殊給藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑;
(二)適應(yīng)癥或功能主治部分改變，對(duì)臨床產(chǎn)生重大影響的;
(三)口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表品為多劑量包裝，且價(jià)格不高于相同劑型規(guī)格單劑量包裝的;
(四)由于藥物本身特性等原因，劑型或規(guī)格改變對(duì)藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響的。
第十九條 按差比價(jià)計(jì)算零售價(jià)格時(shí)，尾數(shù)按四舍五入的原則取舍。1元以下，零售價(jià)格尾數(shù)保留到分;1元(含1元)至100元，零售價(jià)格尾數(shù)保留到角;100元以上(含100元)，零售價(jià)格尾數(shù)保留到元。
第二十條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義：
(一)“同種藥品”，是指有效成分相同的藥物制劑，其中：化學(xué)藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國(guó)際非專利藥名(INN)中表達(dá)的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結(jié)晶形式、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、配比、溶媒及其他輔料等不同，也歸類為同種藥品。中成藥和天然藥，凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的正式品名中劑型前的名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。認(rèn)定化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)和有關(guān)規(guī)定為依據(jù)。
(二)“代表品”，是指同種藥品中作為其他劑型規(guī)格品價(jià)格計(jì)算基礎(chǔ)的劑型規(guī)格品。
(三)“含量”，是指藥物制劑最小計(jì)量單位中包含的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分、指標(biāo)成分或活性單位的數(shù)量。
(四)“裝量”，是指最小獨(dú)立包裝中標(biāo)示的藥物制劑的面積、容量或重量。
(五)“日治療量”，是指按照藥品說(shuō)明書(shū)所示，與主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。
(六)“包裝數(shù)量”，是指最小零售包裝(不包括醫(yī)院住院藥房拆零出售的包裝)內(nèi)包含的按最小計(jì)量單位計(jì)算的制劑數(shù)量。
(七)“包裝材料”，是指藥品最小獨(dú)立包裝中，與藥物制劑直接接觸的藥用包裝材料。
(八)“單劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以不超過(guò)藥品單次服用的劑量為單元，彼此間通過(guò)包裝材料(膠囊殼除外)進(jìn)行密封，不直接接觸的包裝形式。
(九)“多劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以超過(guò)藥品單次服用的劑量為單元，彼此間無(wú)包裝材料(膠囊殼除外)進(jìn)行密封，直接接觸的包裝形式。
第二十一條 本規(guī)則未明確差比價(jià)關(guān)系的，由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)本規(guī)則第四條規(guī)定，暫定差比價(jià)關(guān)系并抄報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委。
第二十二條 本規(guī)則自2012年1月1日起執(zhí)行。2005年1月7日國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布的《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)》及相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。
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